国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

[IBIS*]脑卒中患者血压强化干预试验*

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基本信息

主要研究者:王伊龙教授 Jiang He教授 刘丽萍教授

试验例数:13396例

申办方

北京天坛医院

牵头单位

中国首都医科大学附属北京天坛医院,美国杜兰大学公共卫生和热带医学院,中国苏州大学医学部公共卫生学院

研究目的

脑卒中是中国第一位死因,是全球第二位死因。1-4 高血压是脑卒中的最重要的危险因素。既往临床研究已经证实降压能够减少脑卒中的首发和复发。5,6 例如,皮层下小卒中二级预防(Secondary Prevention of Small Subcortical Strokes,SPS3)试验显示在3020例近期发生过腔隙性脑梗死的患者中,与收缩压降压目标为130-149mmHg组相比,收缩压降压目标<130mmHg组非显著性地减少了19%的脑卒中复发率(P=0.08)。7 在收缩压干预试验(Systolic Blood Pressure Intervention Trial,SPRINT)中,和标准降压治疗组(收缩压目标<140 mmHg)相比,强化降压治疗组(收缩压目标值<120 mmHg)显著降低了25%的心血管事件发生率和27%的全死因死亡率。8 但是SPRINT排除了有脑卒中病史的患者。因此,脑卒中二级预防的最佳降压目标值仍未明确。 我们计划开展一项多中心随机对照试验,对下列假设进行检验: 主要假设:在近期发生过缺血性卒中且合并收缩压≥140 mmHg(或如果使用≥1种降压药时收缩压≥135 mmHg)的患者中,强化降压治疗策略(收缩压目标值<120 mmHg)与标准降压治疗策略(收缩压目标值<140 mmHg)相比在4年随访期间是否能够显著降低脑卒中复发风险(包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中)。强化降压组和标准降压组的平均收缩压目标差值≥15 mmHg。 亚组假设:强化降压策略和标准降压策略对于主要研究结局(脑卒中复发)在下列亚组中具有相同的效应。 男性和女性 基线年龄<65和≥65岁 基线收缩压水平(三分位数) 缺血性脑卒中亚型 糖尿病和非糖尿病 美国心血管学会/美国心脏协会动脉粥样硬化心血管疾病风险评分(三分位数) 次要假设:收缩压目标值<120 mmHg的降压策略和收缩压<140 mmHg的降压策略相比,将降低以下次要结局风险。 主要心血管事件:包括心肌梗死,非心肌梗死急性冠脉综合征,脑卒中,需住院或治疗的心力衰竭和心血管疾病死亡在内的复合结局 单个心血管事件:比如心肌梗死、急性冠脉综合征、需住院或治疗的心力衰竭或心血管疾病死亡 全死因死亡 认知减退和全因痴呆 健康相关生活质量 不良事件:和标准降压策略相比,强化降压策略不增加不良事件的风险,比如低血压、晕厥、心动过缓、电解质异常、急性肾损伤,慢性肾脏疾病(定义为估算的肾小球滤过率[Estimated-Glomerular Filtration Rate,eGFR]<60ml/min/1.73m2且较基线下降≥30%),跌伤,以及住院。 本项多中心随机对照临床试验将在中美合作脑卒中临床研究网络中约140家医院招募13,396例患者作为研究对象。研究对象的纳入标准包括:年龄≥40岁的男性和女性;平均收缩压≥140 mmHg或在使用降压药的情况下收缩压≥135 mmHg;经MRI或CT确认的症状性缺血性脑卒中(末次急性发作距今3个月以上,1年以内)。主要的排除标准包括颅内外动脉狭窄(症状性狭窄程度≥50%,或无症状性狭窄程度≥70%);严重心力衰竭(纽约心脏协会等级III 和 IV);致残性脑卒中(改良Rankin量表