国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

[AD-SHAM-DBS AD-D]脑深部电刺激治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性研究 AD-sham-DBS及AD-DBS组报告表

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基本信息

主要研究者:张建国 教授

试验例数:60

申办方

首都医科大学附属北京天坛医院

牵头单位

首都医科大学附属北京天坛医院

研究目的

(1)明确DBS治疗AD的临床疗效及安全性; (2)探索DBS治疗AD的相关脑结构、功能网络调节机制;

研究设计

采用单中心随机双盲对照试验设计。经过筛选检查,符合入选条件的受试者随机双盲分入阿尔茨海默病假刺激组(AD-sham-DBS组)和阿尔茨海默病刺激组(AD- DBS组),每组各20人,进行Meynert基底核脑深部电刺激(NBM-DBS)或假刺激。按照术前、术后1、3、6和12个月进行随访,12个月后揭盲。采集两组患者和正常老年组影像学、脑电、PET数据和血液样本进行分析比较,探索脑结构、功能网络调节机制。

目标人群

入选标准 正常老年组: 1.年龄55-80岁 2.无认知障碍 3.Mini Mental State Examination(MMSE)评分不低于相应文化程度界值以下 AD-sham- DBS组及AD- DBS组: 4.年龄55-80岁 5.符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所-阿尔茨海默病及相关疾病协会(NINCDS-ADRDA)的很可能 AD 的诊断标准(1984) 6.存在认知障碍,MMSE 总分≤26分 7.CDR 0.5-2 8.经过诊断证实存在记忆力下降证据,记忆减退至少 6 个月,并有进行性加重趋势 9.筛选前稳定使用≥3个月,并且未计划在随机化后12个月内改变用药 10.签署知情同意书 排除标准 正常老年组: 1.曾患神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等) 2.存在可影响脑部功能的感染(例如:HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎/脑炎) 3.罹患颅内肿瘤或存在相关病史(例如,神经胶质瘤和脑膜瘤) 4.MRI扫描禁忌症 5.研究人员认为该受试者不可能完成本研究 AD-sham- DBS组及AD- DBS组: 1.其他原因引起的痴呆:血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆; 2.存在可影响脑部功能的感染(例如:HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎/脑炎) 3.罹患颅内肿瘤或存在相关病史(例如,神经胶质瘤和脑膜瘤) 4.有自杀风险 5.MRI扫描禁忌症 6.研究人员认为该受试者不可能完成本研究

干预与对照措施

对40名轻-中度AD患者进行NBM-DBS联合药物治疗,1:1随机分入AD-sham- DBS组和AD- DBS组,进行刺激或假刺激,明确NBM-DBS治疗AD的临床疗效。

治疗与随访时间

2018年1月-2020年12月

终点事件